109
Na temelju članka 88. Ustava
Republike Hrvatske, donosim
Proglašavam Zakon o potvrđivanju
Konvencije o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu
primjene biologije i medicine: Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini,
Dodatnog protokola uz Konvenciju o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva
ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine o zabrani kloniranja
ljudskih bića i Dodatnog protokola uz Konvenciju o zaštiti ljudskih prava i
dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine, u vezi
presađivanja organa i tkiva ljudskog porijekla, koji je donio Hrvatski sabor na
sjednici 14. srpnja 2003.
Broj: 01-081-03-2606/2
Zagreb, 16. srpnja 2003.
Predsjednik
Republike Hrvatske
Stjepan Mesić, v. r.
Članak 1.
Potvrđuje se Konvencija o
zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene
biologije i medicine: Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini, sastavljena
u Oviedu, 4. travnja 1997., u izvorniku na engleskom i francuskom jeziku, koja
je stupila na snagu 1. prosinca 1999.
Potvrđuje se Dodatni protokol uz
Konvenciju o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu
primjene biologije i medicine o zabrani kloniranja ljudskih bića, sastavljen u
Parizu, 12. siječnja 1998., u izvorniku na engleskom i francuskom jeziku, koji
je stupio na snagu 1. ožujka 2001.
Potvrđuje se Dodatni protokol uz
Konvenciju o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu
primjene biologije i medicine u svezi presađivanja organa i tkiva ljudskog
porijekla, sastavljen u Strasbourgu, 24. siječnja 2002., u izvorniku na
engleskom i francuskom jeziku.
Članak 2.
Tekst Konvencije i dodatnih
protokola iz članka 1. ovoga Zakona, u izvorniku na engleskom jeziku, te u
prijevodu na hrvatski jezik glasi:
Preamble
The member States of the Council of Europe, the other
States and the European Community,signatories hereto,
Bearing in mind the Universal Declaration
of Human Rights proclaimed by the General Assembly of the United Nations on
10 December 1948.,
Bearing in mind the Convention for the
Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms of
4 November 1950.,
Bearing in mind the European Social
Charter of 18 October 1961.,
Bearing in mind the International Covenant
on Civil and Political Rights and the International Covenant on Economic,
Social and Cultural Rights of 16 December 1966.,
Bearing in mind the Convention for the
Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data
of 28 January 1981.,
Bearing also in mind the Convention on
the Rights of the Child of 20 November 1989.,
Considering that the aim of the Council
of Europe is the achievement of a greater unity between its members and that
one of the methods by which that aim is to be pursued is the maintenance and
further realisation of human rights and fundamental freedoms,
Conscious of the accelerating
developments in biology and medicine,
Convinced of the need to respect the
human being both as an individual and as a member of the human species and
recognising the importance of ensuring the dignity of the human being,
Conscious that the misuse of biology and
medicine may lead to acts endangering human dignity,
Affirming that progress in biology and
medicine should be used for the benefit of present and future generations,
Stressing the need for international
co-operation so that all humanity may enjoy the benefits of biology and
medicine,
Recognising the importance of promoting a
public debate on the questions posed by the application of biology and medicine
and the responses to be given thereto,
Wishing
to remind all members of society of their rights and responsibilities,
Taking
account of the work of the Parliamentary Assembly in this field, including
Recommendation 1160 (1991) on the preparation of a convention on
bioethics,
Resolving
to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the
fundamental rights and freedoms of the individual with regard to the
application of biology and medicine,
Have
agreed as follows:
Chapter I.
General
provisions
Article 1.
Purpose
and object
Parties to this Convention shall protect the dignity and identity of
all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for
their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the
application of biology and medicine.
Each Party shall take in its internal law the necessary measures to
give effect to the provisions of this Convention.
Article 2.
Primacy
of the human being
The interests and welfare of
the human being shall prevail over the sole interest of society or science.
Article 3.
Equitable
access to health care
Parties, taking into account health needs and available resources, shall
take appropriate measures with a view to providing, within their jurisdiction,
equitable access to health care of appropriate quality.
Article 4.
Professional
standards
Any intervention in the
health field, including research, must be carried out in accordance with
relevant professional obligations and standards.
Chapter II.
Consent
Article 5.
General
rule
An intervention in the health field may only be carried out after the
person concerned has given free and informed consent to it.
This person shall beforehand be given appropriate information as to the
purpose and nature of the intervention as well as on its consequences and
risks.
The person concerned may freely withdraw consent at any time.
Article 6.
Protection
of persons not able to consent
1. Subject to
Articles 17. and 20. below, an intervention may only be carried out on a
person who does not have the capacity to consent, for his or her direct
benefit.
2. Where, according to law, a minor does not have the capacity to
consent to an intervention, the intervention may only be carried out with the
authorisation of his or her representative or an authority or a person or body
provided for by law.
The opinion of the minor shall be taken into consideration as an
increasingly determining factor in proportion to his or her age and degree of
maturity.
3. Where, according to law, an adult does not have the capacity to
consent to an intervention because of a mental disability, a disease or for
similar reasons, the intervention may only be carried out with the
authorisation of his or her representative or an authority or a person or body
provided for by law.
The individual concerned shall as far as possible take part in the
authorisation procedure.
4. The representative, the authority, the person or the body mentioned
in paragraphs 2. and 3. above shall be given, under the same
conditions, the information referred to in Article 5.
5. The authorisation
referred to in paragraphs 2. and 3. above may be withdrawn at any time in the
best interests of the person concerned.
Article 7.
Protection
of persons who have a mental disorder
Subject to protective
conditions prescribed by law, including supervisory, control and appeal
procedures, a person who has a mental disorder of a serious nature may be
subjected, without his or her consent, to an intervention aimed at treating his
or her mental disorder only where, without such treatment, serious harm is
likely to result to his or her health.
Article 8.
Emergency
situation
When because of an emergency
situation the appropriate consent cannot be obtained, any medically necessary
intervention may be carried out immediately for the benefit of the health of
the individual concerned.
Article 9.
Previously
expressed wishes
The previously expressed wishes
relating to a medical intervention by a patient who is not, at the time of the
intervention, in a state to express his or her wishes shall be taken into
account.
Chapter III.
Private
life and right to information
Article 10.
Private
life and right to information
1. Everyone has the right to
respect for private life in relation to information about his or her health.
2. Everyone is entitled to know any information collected about his or
her health. However, the wishes of individuals not to be so informed shall be
observed.
3. In exceptional cases, restrictions may be placed by law on the
exercise of the rights contained in paragraph 2. in the interests of the
patient.
Chapter IV.
Human
genome
Article 11.
Non-discrimination
Any form of discrimination
against a person on grounds of his or her genetic heritage is prohibited.
Article 12.
Predictive
genetic tests
Tests which are predictive
of genetic diseases or which serve either to identify the subject as a carrier
of a gene responsible for a disease or to detect a genetic predisposition or
susceptibility to a disease may be performed only for health purposes or for
scientific research linked to health purposes, and subject to appropriate
genetic counselling.
Article 13.
Interventions
on the human genome
An intervention seeking to modify the human genome may only be
undertaken for preventive, diagnostic or therapeutic purposes and only if its
aim is not to introduce any modification in the genome of any descendants.
Article 14.
Non-selection
of sex
The use of techniques of
medically assisted procreation shall not be allowed for the purpose of choosing
a future childžs sex, except where serious hereditary sex-related disease is to
be avoided.
Chapter V.
Scientific
research
Article 15.
General
rule
Scientific research in the
field of biology and medicine shall be carried out freely, subject to the
provisions of this Convention and the other legal provisions ensuring the
protection of the human being.
Article 16.
Protection
of persons undergoing research
Research on a person may only be undertaken if all the following
conditions are met:
i. there is no alternative of comparable effectiveness to research on
humans,
ii. the risks which may be
incurred by that person are not disproportionate to the potential benefits of
the research,
iii. the research project
has been approved by the competent body after independent examination of its
scientific merit, including assessment of the importance of the aim of the
research, and multidisciplinary review of its ethical acceptability,
iv. the persons undergoing
research have been informed of their rights and the safeguards prescribed by
law for their protection,
v. the necessary consent as
provided for under Article 5 has been given expressly, specifically and is
documented. Such consent may be freely withdrawn at any time.
Article 17.
Protection
of persons not able to consent to research
1. Research on a person without the capacity to consent as stipulated
in Article 5. may be undertaken only if all the following conditions are
met:
i. the conditions laid down in Article 16.,
sub-paragraphs i to iv, are fulfilled,
ii. the results of the research have the potential
to produce real and direct benefit to his or her health,
iii. research of comparable effectiveness cannot be
carried out on individuals capable of giving consent,
iv. the necessary authorisation provided for under
Article 6. has been given specifically and in writing, and
v. the person concerned does not object.
2. Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law,
where the research has not the potential to produce results of direct benefit
to the health of the person concerned, such research may be authorised subject
to the conditions laid down in paragraph 1, sub-paragraphs i, iii, iv and v
above, and to the following additional conditions:
i. the research has the aim of contributing,
through significant improvement in the scientific understanding of the
individualžs condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of
results capable of conferring benefit to the person concerned or to other
persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder
or having the same condition,
ii. the research entails only minimal risk and
minimal burden for the individual concerned.
Article 18.
Research
on embryos in vitro
1. Where the law allows
research on embryos in vitro, it shall ensure adequate protection of the
embryo.
2. The creation of human embryos for research purposes is prohibited.
Chapter
VI.
Organ
and tissue removal from living donors for transplantation purposes
Article 19.
General
rule
1.
Removal of organs or tissue from a living person for transplantation purposes
may be carried out solely for the therapeutic benefit of the recipient and
where there is no suitable organ or tissue available from a deceased person and
no other alternative therapeutic method of comparable effectiveness.
2. The necessary consent as provided for under
Article 5. must have been given expressly and specifically either in
written form or before an official body.
Article 20.
Protection
of persons not able to consent to organ removal
1. No organ or tissue removal may be carried out on a
person who does not have the capacity to consent under Article 5.
2. Exceptionally and under the protective conditions
prescribed by law, the removal of regenerative tissue from a person who does
not have the capacity to consent may be authorised provided the following
conditions are met:
i. there is no compatible donor available who has the capacity to
consent,
ii. the recipient is a brother or sister of the donor,
iii. the donation must have the potential to be life-saving for the
recipient,
iv. the authorisation provided for under paragraphs 2. and 3. of
Article 6. has been given specifically and in writing, in accordance with
the law and with the approval of the competent body,
v. the potential donor concerned does not object.
Chapter
VII.
Prohibition
of financial gain and disposal of a part of the human body
Article 21.
Prohibition
of financial gain
The human body and its parts
shall not, as such, give rise to financial gain.
Article 22.
Disposal
of a removed part of the human body
When in the course of an
intervention any part of a human body is removed, it may be stored and used for
a purpose other than that for which it was removed, only if this is done in
conformity with appropriate information and consent procedures.
Chapter
VIII.
Infringements
of the provisions of the Convention
Article 23.
Infringement
of the rights or principles
The Parties shall provide
appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful
infringement of the rights and principles set forth in this Convention at short
notice.
Article 24.
Compensation
for undue damage
The person who has suffered
undue damage resulting from an intervention is entitled to fair compensation
according to the conditions and procedures prescribed by law.
Article 25.
Sanctions
Parties shall provide for
appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the
provisions contained in this Convention.
Chapter IX.
Relation
between this Convention and other provisions
Article 26.
Restrictions
on the exercise of the rights
1. No restrictions shall be placed on the exercise of the rights and
protective provisions contained in this Convention other than such as are
prescribed by law and are necessary in a democratic society in the interest of
public safety, for the prevention of crime, for the protection of public health
or for the protection of the rights and freedoms of others.
2. The restrictions contemplated in the preceding paragraph may not be
placed on Articles 11., 13., 14., 16., 17., 19., 20. and 21.
Article 27.
Wider
protection
None of the provisions of
this Convention shall be interpreted as limiting or otherwise affecting the
possibility for a Party to grant a wider measure of protection with regard to
the application of biology and medicine than is stipulated in this Convention.
Chapter X.
Public
debate
Article 28.
Public
debate
Parties to this Convention
shall see to it that the fundamental questions raised by the developments of
biology and medicine are the subject of appropriate public discussion in the
light, in particular, of relevant medical, social, economic, ethical and legal
implications, and that their possible application is made the subject of
appropriate consultation.
Chapter XI.
Interpretation and follow-up of the Convention
Article 29.
Interpretation
of the Convention
The European Court of Human Rights may give, without direct
reference to any specific proceedings pending in a court, advisory opinions on
legal questions concerning the interpretation of the present Convention at the
request of:
– the Government
of a Party, after having informed the other Parties,
– the Committee
set up by Article 32., with membership restricted to the Representatives
of the Parties to this Convention, by a decision adopted by a two-thirds
majority of votes cast.
Article 30.
Reports
on the application of the Convention
On receipt of a request from
the Secretary General of the Council of Europe any Party shall furnish an
explanation of the manner in which its internal law ensures the effective
implementation of any of the provisions of the Convention.
Chapter XII.
Protocols
Article 31.
Protocols
Protocols may be concluded in pursuance of
Article 32., with a view to developing, in specific fields, the principles
contained in this Convention.
The Protocols shall be open for signature by
Signatories of the Convention. They shall be subject to ratification,
acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve Protocols
without previously or simultaneously ratifying accepting or approving the
Convention.
Chapter XIII.
Amendments to the Convention
Article 32.
Amendments
to the Convention
1. The tasks assigned to »the Committee« in the
present article and in Article 29. shall be carried out by the
Steering Committee on Bioethics (CDBI), or by any other committee designated to
do so by the Committee of Ministers.
2. Without prejudice to the specific provisions of
Article 29., each member State of the Council of Europe, as well as each
Party to the present Convention which is not a member of the Council of Europe,
may be represented and have one vote in the Committee when the Committee
carries out the tasks assigned to it by the present Convention.
3. Any State referred to in Article 33. or
invited to accede to the Convention in accordance with the provisions of
Article 34. which is not Party to this Convention may be represented on the
Committee by an observer. If the European Community is not a Party it may be
represented on the Committee by an observer.
4. In order to monitor scientific developments, the
present Convention shall be examined within the Committee no later than five years
from its entry into force and thereafter at such intervals as the Committee may
determine.
5. Any proposal for an amendment to this Convention,
and any proposal for a Protocol or for an amendment to a Protocol, presented by
a Party, the Committee or the Committee of Ministers shall be communicated to
the Secretary General of the Council of Europe and forwarded by him to the
member States of the Council of Europe, to the European Community, to any
Signatory, to any Party, to any State invited to sign this Convention in
accordance with the provisions of Article 33. and to any State invited to
accede to it in accordance with the provisions of Article 34.
6. The Committee shall examine the proposal not
earlier than two months after it has been forwarded by the Secretary General in
accordance with paragraph 5. The Committee shall submit the text adopted by a
two-thirds majority of the votes cast to the Committee of Ministers for
approval. After its approval, this text shall be forwarded to the Parties for
ratification, acceptance or approval.
7.
Any amendment shall enter into force, in respect of those Parties which have
accepted it, on the first day of the month following the expiration of a period
of one month after the date on which five Parties, including at least four
member States of the Council of Europe, have informed the Secretary General
that they have accepted it.
In
respect of any Party which subsequently accepts it, the amendment shall enter
into force on the first day of the month following the expiration of a period
of one month after the date on which that Party has informed the Secretary
General of its acceptance.
Chapter XIV.
Final
clauses
Article 33.
Signature, ratification and entry into force
1.
This Convention shall be open for signature by the member States of the Council
of Europe, the non‑member States which have participated in its
elaboration and by the European Community.
2.
This Convention is subject to ratification, acceptance or approval. Instruments
of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary
General of the Council of Europe.
3.
This Convention shall enter into force on the first day of the month following
the expiration of a period of three months after the date on which five States,
including at least four member States of the Council of Europe, have expressed
their consent to be bound by the Convention in accordance with the provisions
of paragraph 2. of the present article.
4.
In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be
bound by it, the Convention shall enter into force on the first day of the
month following the expiration of a period of three months after the date of
the deposit of its instrument of ratification, acceptance or approval.
Article 34.
Non‑member States
1.
After the entry into force of this Convention, the Committee of Ministers of
the Council of Europe may, after consultation of the Parties, invite any
non-member State of the Council of Europe to accede to this Convention by a
decision taken by the majority provided for in Article 20., paragraph d,
of the Statute of the Council of Europe, and by the unanimous vote of the
representatives of the Contracting States entitled to sit on the Committee of
Ministers.
2.
In respect of any acceding State, the Convention shall enter into force on the
first day of the month following the expiration of a period of three months
after the date of deposit of the instrument of accession with the Secretary
General of the Council of Europe.
Article 35.
Territories
1. Any Signatory may, at the
time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance
or approval, specify the territory or territories to which this Convention
shall apply. Any other State may formulate the same declaration when depositing
its instrument of accession.
2.
Any Party may, at any later date, by a declaration addressed to the Secretary
General of the Council of Europe, extend the application of this Convention to
any other territory specified in the declaration and for whose international
relations it is responsible or on whose behalf it is authorised to give
undertakings. In respect of such territory the Convention shall enter into
force on the first day of the month following the expiration of a period of
three months after the date of receipt of such declaration by the Secretary
General.
3.
Any declaration made under the two preceding paragraphs may, in respect of any
territory specified in such declaration, be withdrawn by a notification
addressed to the Secretary General. The withdrawal shall become effective on
the first day of the month following the expiration of a period of three months
after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
Article 36.
Reservations
1.
Any State and the European Community may, when signing this Convention or when
depositing the instrument of ratification, acceptance, approval or accession,
make a reservation in respect of any particular provision of the Convention to
the extent that any law then in force in its territory is not in conformity
with the provision. Reservations of a general character shall not be permitted
under this article.
2. Any reservation made under this article shall
contain a brief statement of the relevant law.
3. Any Party which extends the application of this
Convention to a territory mentioned in the declaration referred to in
Article 35., paragraph 2., may, in respect of the territory concerned,
make a reservation in accordance with the provisions of the preceding
paragraphs.
4. Any Party which has made the reservation mentioned
in this article may withdraw it by means of a declaration addressed to the
Secretary General of the Council of Europe. The withdrawal shall become
effective on the first day of the month following the expiration of a period of
one month after the date of its receipt by the Secretary General.
Article 37.
Denunciation
1.
Any Party may at any time denounce this Convention by means of a notification
addressed to the Secretary General of the Council of Europe.
2.
Such denunciation shall become effective on the first day of the month
following the expiration of a period of three months after the date of receipt
of the notification by the Secretary General.
Article 38.
Notifications
The
Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of
the Council, the European Community, any Signatory, any Party and any other
State which has been invited to accede to this Convention of:
a. any signature,
b. the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval
or accession,
c. any date of entry into force of this Convention in accordance with
Articles 33. or 34.,
d. any amendment or Protocol adopted in accordance with
Article 32., and the date on which such an amendment or Protocol enters
into force,
e. any declaration made under the provisions of
Article 35.,
f. any reservation and withdrawal of reservation made in pursuance of
the provisions of Article 36.,
g. any other act, notification or communication relating to this
Convention.
In witness whereof the
undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Convention.
Done at Oviedo (Asturias),
this 4th day of April 1997., in English and French, both texts being equally
authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the
Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall
transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the
European Community, to the non-member States which have participated in the
elaboration of this Convention, and to any State invited to accede to this
Convention.
ADDITIONAL PROTOCOL TO THE CONVENTION
FOR THE PROTECTION OF HUMAN RIGHTS AND DIGNITY OF THE HUMAN BEING WITH REGARD
TO THE APPLICATION OF BIOLOGY AND MEDICINE, ON THE PROHIBITION OF CLONING HUMAN
BEINGS
The
member States of the Council of Europe, the other States and the European
Community Signatories to this Additional Protocol to the Convention for the
Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the
Application of Biology and Medicine,
Noting scientific developments in the field of mammal
cloning, particularly through embryo splitting and nuclear transfer,
Mindful of the progress that some cloning techniques themselves
may bring to scientific knowledge and its medical application,
Considering that the cloning of human beings may
become a technical possibility,
Having noted that embryo splitting may occur naturally
and sometimes result in the birth of genetically identical twins,
Considering however that the instrumentalisation of
human beings through the deliberate creation of genetically identical human
beings is contrary to human dignity and thus constitutes a misuse of biology
and medicine,
Considering also the serious difficulties of a
medical, psychological and social nature that such a deliberate biomedical
practice might imply for all the individuals involved,
Considering the purpose of the Convention on Human
Rights and Biomedicine, in particular the principle mentioned in Article 1
aiming to protect the dignity and identity of all human beings,
Have agreed as follows:
Article 1.
1.
Any intervention seeking to create a human being genetically identical to
another human being, whether living or dead, is prohibited.
2.
For the purpose of this article, the term human being »genetically identical«
to another human being means a human being sharing with another the same
nuclear gene set.
Article 2.
No
derogation from the provisions of this Protocol shall be made under Article
26., paragraph 1., of the Convention.
Article
3.
As
between the Parties, the provisions of Articles 1. and 2. of this Protocol
shall be regarded as additional articles to the Convention and all the
provisions of the Convention shall apply accordingly.
Article 4.
This
Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is
subject to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify,
accept or approve this Protocol unless it has previously or simultaneously
ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification,
acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the
Council of Europe.
Article 5.
1.
This Protocol shall enter into force on the first day of the month following
the expiration of a period of three months after the date on which five States,
including at least four member States of the Council of Europe, have expressed
their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of
Article 4.
2.
In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be
bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month
following the expiration of a period of three months after the date of the
deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.
Article 6.
1. After the entry into force of this Protocol, any
State which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.
2. Accession shall be effected by the deposit with the
Secretary General of the Council of Europe of an instrument of accession which
shall take effect on the first day of the month following the expiration of a
period of three months after the date of its deposit.
Article
7.
1. Any Party may at any time denounce this Protocol by
means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of
Europe.
2. Such denunciation shall become effective on the
first day of the month following the expiration of a period of three months
after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
Article
8.
The Secretary General of the Council of Europe shall
notify the member States of the Council of Europe, the European Community, any
Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to
the Convention of:
a. any signature,
b. the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval
or accession,
c. any date of entry into force of this Protocol in accordance with
Articles 5. and 6.,
d. any other act, notification or communication relating to this
Protocol.
In witness whereof the undersigned, being duly
authorised thereto, have signed this Protocol.
Done at Paris, this twelfth day of January 1998., in English and in
French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be
deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of
the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of
the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the
elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention
and to the European Community.
ADDITIONAL
PROTOCOL TO THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE CONCERNING
TRANSPLANTATION OF ORGANS AND TISSUES OF HUMAN ORIGIN
Preamble
The
member States of the Council of Europe, the other States and the European
Community signatories to this Additional Protocol to the Convention for the
Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the
Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as “Convention on
Human Rights and Biomedicine”),
Considering that the aim of the Council of Europe is
the achievement of greater unity between its members and that one of the
methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation
of human rights and fundamental freedoms,
Considering that the aim of the Convention on Human
Rights and Biomedicine, as defined in Article 1, is to protect the dignity and
identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination,
respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with
regard to the application of biology and medicine,
Considering that progress in medical science, in
particular in the field of organ and tissue transplantation, contributes to
saving lives or greatly improving their quality,
Considering that transplantation of organs and tissues
is an established part of the health services offered to the population,
Considering that, in view of the shortage of organs
and tissues, appropriate action should be taken to increase organ and tissue
donation, in particular by informing the public of the importance of organ and
tissue transplantation and by promoting European co-operation in this field,
Considering moreover the ethical, psychological and
socio-cultural problems inherent in the transplantation of organs and tissues,
Considering that the misuse of organ and tissue
transplantation may lead to acts endangering human life, well being or dignity,
Considering that organ and tissue transplantation
should take place under conditions protecting the rights and freedoms of
donors, potential donors and recipients of organs and tissues and that
institutions must be instrumental in ensuring such conditions,
Recognising that, in facilitating the transplantation
of organs and tissues in the interest of patients in Europe, there is a need to
protect individual rights and freedoms and to prevent the commercialisation of parts
of the human body involved in organ and tissue procurement, exchange and
allocation activities,
Taking into account previous work of the Committee of
Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this
field,
Resolving to take such measures as are necessary to
safeguard human dignity and the rights and fundamental freedoms of the
individual with regard to organ and tissue transplantation,
Have agreed as follows:
Chapter I.
Object
and scope
Article 1.
Object
Parties to this Protocol
shall protect the dignity and identity of everyone and guarantee, without
discrimination, respect for his or her integrity and other rights and
fundamental freedoms with regard to transplantation of organs and tissues of
human origin.
Article 2.
Scope
and definitions
1. This Protocol applies to
the transplantation of organs and tissues of human origin carried out for
therapeutic purposes.
2. The provisions of this
Protocol applicable to tissues shall apply also to cells, including
haematopoietic stem cells.
3. The Protocol does not
apply:
a. to reproductive organs and
tissue,
b. to embryonic or foetal
organs and tissues,
c. to blood and blood
derivatives.
4. For the purposes of this
Protocol:
– the term »transplantation« covers the complete process of removal
of an organ or tissue from one person and implantation of that organ or tissue
into another person, including all procedures for preparation, preservation and
storage,
– subject to the provisions of Article 20., the term »removal« refers
to removal for the purposes of implantation.
Chapter II.
General provisions
Article 3.
Transplantation
system
Parties shall guarantee that
a system exists to provide equitable access to transplantation services for
patients.
Subject to the provisions of
Chapter III., organs and, where appropriate, tissues shall be allocated only
among patients on an official waiting list, in conformity with transparent,
objective and duly justified rules according to medical criteria. The persons
or bodies responsible for the allocation decision shall be designated within
this framework.
In case of international
organ exchange arrangements, the procedures must also ensure justified,
effective distribution across the participating countries in a manner that
takes into account the solidarity principle within each country.
The transplantation system
shall ensure the collection and recording of the information required to ensure
traceability of organs and tissues.
Article 4.
Professional
standards
Any intervention in the
field of organ or tissue transplantation must be carried out in accordance with
relevant professional obligations and standards.
Article 5.
Information
for the recipient
The recipient and, where
appropriate, the person or body providing authorisation for the implantation
shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature
of the implantation, its consequences and risks, as well as on the alternatives
to the intervention.
Article
6.
Health
and safety
All professionals involved
in organ or tissue transplantation shall take all reasonable measures to
minimise the risks of transmission of any disease to the recipient and to avoid
any action which might affect the suitability of an organ or tissue for
implantation.
Article
7.
Medical
follow-up
Appropriate medical
follow-up shall be offered to living donors and recipients after
transplantation.
Article 8.
Information
for health professionals and the public
Parties shall provide
information for health professionals and for the public in general on the need
for organs and tissues. They shall also provide information on the conditions
relating to removal and implantation of organs and tissues, including matters
relating to consent or authorisation, in particular with regard to removal from
deceased persons.
Chapter III.
Organ
and tissue removal from living persons
Article 9.
General
rule
Removal of organs or tissue
from a living person may be carried out solely for the therapeutic benefit of
the recipient and where there is no suitable organ or tissue available from a
deceased person and no other alternative therapeutic method of comparable
effectiveness.
Article
10.
Potential
organ donors
Organ removal from a living
donor may be carried out for the benefit of a recipient with whom the donor has
a close personal relationship as defined by law, or, in the absence of such
relationship, only under the conditions defined by law and with the approval of
an appropriate independent body.
Article 11.
Evaluation
of risks for the donor
Before organ or tissue removal,
appropriate medical investigations and interventions shall be carried out to
evaluate and reduce physical and psychological risks to the health of the
donor. The removal may not be carried out if there is a serious risk to the
life or health of the donor.
Article
12.
Information for the donor
The
donor and, where appropriate, the person or body providing authorisation
according to Article 14., paragraph 2., of this Protocol, shall beforehand be
given appropriate information as to the purpose and nature of the removal as
well as on its consequences and risks.
They
shall also be informed of the rights and the safeguards prescribed by law for
the protection of the donor. In particular, they shall be informed of the right
to have access to independent advice about such risks by a health professional
having appropriate experience and who is not involved in the organ or tissue
removal or subsequent transplantation procedures.
Article
13.
Consent of the living donor
Subject
to Articles 14. and 15. of this Protocol, an organ or tissue may be removed
from a living donor only after the person concerned has given free, informed
and specific consent to it either in written form or before an official body.
The
person concerned may freely withdraw consent at any time.
Article 14.
Protection
of persons not able to consent to organ or tissue removal
1.
No organ or tissue removal may be carried out on a person who does not have the
capacity to consent under Article 13 of this Protocol.
2.
Exceptionally, and under the protective conditions prescribed by law, the
removal of regenerative tissue from a person who does not have the capacity to
consent may be authorised provided the following conditions are met:
i. there is no
compatible donor available who has the capacity to consent,
ii. the
recipient is a brother or sister of the donor,
iii. the donation
has the potential to be life-saving for the recipient,
iv. the
authorisation of his or her representative or an authority or a person or body
provided for by law has been given specifically and in writing and with the
approval of the competent body,
v. the potential
donor concerned does not object.
Article
15.
Cell removal from a living donor
The
law may provide that the provisions of Article 14, paragraph 2, indents ii and iii,
shall not apply to cells insofar as it is established that their removal only
implies minimal risk and minimal burden for the donor.
Chapter IV.
Organ and tissue removal from deceased persons
Article 16.
Certification of death
Organs or tissues shall not
be removed from the body of a deceased person unless that person has been
certified dead in accordance with the law.
The
doctors certifying the death of a person shall not be the same doctors who
participate directly in removal of organs or tissues from the deceased person,
or subsequent transplantation procedures, or having responsibilities for the
care of potential organ or tissue recipients.
Article 17.
Consent and authorisation
Organs
or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless
consent or authorisation required by law has been obtained.
The
removal shall not be carried out if the deceased person had objected to it.
Article 18.
Respect for the human body
During
removal the human body must be treated with respect and all reasonable measures
shall be taken to restore the appearance of the corpse.
Article
19.
Promotion of donation
Parties
shall take all appropriate measures to promote the donation of organs and
tissues.
Chapter
V.
Implantation of an organ or tissue removed for a
purpose other than donation for implantation
Article 20.
Implantation of an organ or tissue removed for a
purpose other than donation for implantation
1.
When an organ or tissue is removed from a person for a purpose other than donation
for implantation, it may only be implanted if the consequences and possible
risks have been explained to that person and his or her informed consent, or
appropriate authorisation in the case of a person not able to consent, has been
obtained.
2.
All the provisions of this Protocol apply to the situations referred to in
paragraph 1, except for those in Chapter III. and IV.
Chapter
VI.
Prohibition of financial gain
Article 21.
Prohibition of financial gain
1.
The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain or
comparable advantage.
The
aforementioned provision shall not prevent payments which do not constitute a
financial gain or a comparable advantage, in particular:
– compensation of
living donors for loss of earnings and any other justifiable expenses caused by
the removal or by the related medical examinations,
– payment of a justifiable fee for legitimate medical or related
technical services rendered in connection with transplantation,
– compensation in
case of undue damage resulting from the removal of organs or tissues from
living persons.
2.
Advertising the need for, or availability of, organs or tissues, with a view to
offering or seeking financial gain or comparable advantage, shall be
prohibited.
Article
22.
Prohibition of organ and tissue trafficking
Organ
and tissue trafficking shall be prohibited.
Chapter
VII.
Confidentiality
Article 23.
Confidentiality
1.
All personal data relating to the person from whom organs or tissues have been
removed and those relating to the recipient shall be considered to be
confidential. Such data may only be collected, processed and communicated
according to the rules relating to professional confidentiality and personal
data protection.
2.
The provisions of paragraph 1 shall be interpreted without prejudice to the
provisions making possible, subject to appropriate safeguards, the collection,
processing and communication of the necessary information about the person from
whom organs or tissues have been removed or the recipient(s) of organs and
tissues in so far as this is required for medical purposes, including
traceability, as provided for in Article 3 of this Protocol.
Chapter
VIII.
Infringements of the provisions of the Protocol
Article 24.
Infringements of rights or principles
Parties
shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an
unlawful infringement of the rights and principles set forth in this Protocol
at short notice.
Article
25.
Compensation for undue damage
The
person who has suffered undue damage resulting from transplantation procedures
is entitled to fair compensation according to the conditions and procedures
prescribed by law.
Article
26.
Sanctions
Parties
shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of
infringement of the provisions contained in this Protocol.
Chapter IX.
Co-operation between Parties
Article 27.
Co-operation between Parties
Parties shall take appropriate
measures to ensure that there is efficient co-operation between them on organ
and tissue transplantation, inter alia through information exchange.
In
particular, they shall undertake appropriate measures to facilitate the rapid
and safe transportation of organs and tissues to and from their territory.
Chapter X.
Relation between this Protocol and the Convention,
and re-examination of the Protocol
Article 28.
Relation between this Protocol and the Convention
As
between the Parties, the provisions of Articles 1. to 27. of this Protocol
shall be regarded as additional articles to the Convention on Human Rights and
Biomedicine, and all the provisions of that Convention shall apply accordingly.
Article
29.
Re-examination of the Protocol
In
order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be
examined within the Committee referred to in Article 32. of the Convention on
Human Rights and Biomedicine no later than five years from the entry into force
of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may
determine.
Chapter
XI.
Final
clauses
Article 30.
Signature and ratification
This
Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject
to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or
approve this Protocol unless it has previously or simultaneously ratified,
accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or
approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of
Europe.
Article 31.
Entry
into force
1.
This Protocol shall enter into force on the first day of the month following
the expiration of a period of three months after the date on which five States,
including at least four member States of the Council of Europe, have expressed
their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of
Article 30.
2.
In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be
bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month
following the expiration of a period of three months after the date of the
deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.
Article
32.
Accession
1.
After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the
Convention may also accede to this Protocol.
2. Accession shall be
effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of
an instrument of accession which shall take effect on the first day of the
month following the expiration of a period of three months after the date of
its deposit.
Article 33.
Denunciation
1. Any Party may at any time
denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary
General of the Council of Europe.
2. Such denunciation shall
become effective on the first day of the month following the expiration of a
period of three months after the date of receipt of such notification by the
Secretary General.
Article
34.
Notification
The Secretary General of the
Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the
European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been
invited to accede to the Convention of:
a. any signature,
b. the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval
or accession,
c. any date of entry into force of this Protocol in accordance with
Articles 31. and 32.,
d. any other act, notification or communication relating to this
Protocol.
In witness whereof the
undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.
Done at Strasbourg, this
24th day of January 2002., in English and in French, both texts being equally
authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the
Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall
transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the
non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol,
to any State invited to accede to the Convention and to the European Community.
KONVENCIJA O ZAŠTITI LJUDSKIH
PRAVA I DOSTOJANSTVA LJUDSKOG BIĆA U
POGLEDU PRIMJENE BIOLOGIJE I MEDICINE: KONVENCIJA O LJUDSKIM PRAVIMA I
BIOMEDICINI
PREAMBULA
Države članice Vijeća Europe, druge države i Europska
zajednica, koje su potpisnice ove Konvencije,
Imajući na umu Opću deklaraciju o ljudskim pravima,
koju je proglasila Opća skupština
Ujedinjenih naroda 10. prosinca 1948,
Imajući na umu Konvenciju o zaštiti ljudskih prava i
temeljnih sloboda od 4. studenoga
1950.,
Imajući na umu Europsku socijalnu povelju od 18.
listopada 1961.,
Imajući na umu Međunarodni pakt o građanskim i
političkim pravima i Međunarodni pakt o
gospodarskim, socijalnim i kulturnim pravima od 16. prosinca 1966.,
Imajući na umu Konvenciju o zaštiti pojedinaca u
pogledu automatske obrade osobnih
podataka od 28. siječnja 1981.,
Također imajući na umu Konvenciju o pravima djeteta od
20. studenoga 1989.,
Smatrajući da je cilj Vijeća Europe postići veće
jedinstvo među svojim članicama te da je jedan od načina kojim valja postići
taj cilj očuvanje i daljnje ostvarivanje ljudskih prava i temeljnih sloboda,
Svjesne ubrzanog razvoja biologije i medicine,
Uvjerene u potrebu da se ljudsko biće poštuje kao
pojedinac i kao pripadnik ljudske vrste, te priznajući važnost osiguranja
dostojanstva ljudskog bića,
Svjesne da zloupotreba biologije i medicine može
dovesti do čina koji ugrožavaju ljudsko dostojanstvo,
Potvrđujući da se napretkom u biologiji i medicini
treba koristiti za dobrobit sadašnjih i budućih generacija,
Naglašavajući potrebu za međunarodnom suradnjom tako
da cijelo čovječanstvo može uživati dobrobiti biologije i medicine,
Priznavajući važnost promicanja javne rasprave o
pitanjima koja izaziva primjena biologije i medicine i odgovora koje na njih
valja dati,
U želji da sve pripadnike društva podsjeti na njihova
prava i obveze,
Uzimajući u obzir rad Parlamentarne skupštine na ovom
području, uključujući Preporuku 1160 (1991) o pripremi konvencije o bioetici,
Odlučujući da poduzmu takve mjere kakve su potrebne za
zaštitu ljudskog dostojanstva i temeljnih prava i sloboda pojedinca u pogledu
primjene biologije i medicine,
Dogovorile su se kako slijedi:
I. Poglavlje
OpĆe
odredbe
Članak 1.
Svrha
i predmet
Stranke
ove Konvencije štite dostojanstvo i identitet svih ljudskih bića i jamče svima,
bez diskriminacije, poštovanje njihova integriteta i drugih prava i temeljnih
sloboda u pogledu primjene biologije i medicine.
Svaka
stranka poduzima u svom unutarnjem pravu nužne mjere za primjenu odredaba ove
Konvencije.
Članak 2.
Primat
ljudskog biĆa
Interesi
i dobrobit ljudskog bića imaju prednost nad samim interesom društva ili
znanosti.
Članak 3.
PraviČan
pristup zdravstvenoj zaŠtiti
Stranke,
uzimajući u obzir zdravstvene potrebe i dostupna sredstva, poduzimaju
odgovarajuće mjere kako bi na području svoje nadležnosti osigurale pravičan
pristup zdravstvenoj zaštiti odgovarajuće kvalitete.
Članak 4.
Profesionalni
standardi
Svaki zahvat na području zdravstva,
uključujući istraživanje, mora se provoditi u skladu s relevantnim
profesionalnim obvezama i standardima.
II. Poglavlje
Pristanak
Članak 5.
OpĆe
pravilo
Zahvat
koji se odnosi na zdravlje može se izvršiti samo nakon što je osoba na koju se
zahvat odnosi o njemu informirana i dala slobodan pristanak na njega.
Toj
se osobi prethodno daju odgovarajuće informacije o svrsi i prirodi zahvata kao
i njegovim posljedicama i rizicima.
Dotična
osoba može slobodno i u bilo koje vrijeme povući svoj pristanak.
Članak 6.
ZaŠtita
osoba koje nisu sposobne dati pristanak
1.
Pod uvjetima iz članaka 17. i 20. zahvat na osobi koja nije sposobna dati
pristanak može se izvršiti samo za njezinu izravnu korist.
2.
Ako, prema zakonu, maloljetna osoba nije sposobna dati pristanak na zahvat,
zahvat se može izvršiti samo uz odobrenje njezina zastupnika ili organa vlasti,
ili osobe ili tijela koje predviđa zakon.
Mišljenje
maloljetne osobe uzima se u obzir kao sve značajniji čimbenik u razmjeru
njenim ili njegovim godinama i stupnju zrelosti.
3.
Ako, prema zakonu, odrasla osoba nije sposobna dati pristanak na zahvat zbog
mentalne nesposobnosti, bolesti ili sličnih razloga, zahvat se može izvršiti
samo uz odobrenje njezina zastupnika ili organa vlasti, ili osobe ili nekog drugog
tijela koje predviđa zakon.
Dotična
osoba, koliko je to moguće, sudjeluje u postupku davanja odobrenja.
4.
Zastupniku, tijelu vlasti, osobi ili nekom drugom tijelu iz prethodnih stavaka 2.
i 3. daju se, pod istim uvjetima, informacije navedene u članku 5.
5.
Odobrenje iz prethodnog stavka 2. i 3. može se povući u bilo koje vrijeme u
najboljem interesu dotične osobe.
Članak 7.
ZaŠtita
osoba s mentalnim poremeĆajem
U skladu sa zaštitnim uvjetima
koje propisuje zakon, uključujući nadzorne, kontrolne i žalbene postupke, osoba
s mentalnim poremećajem ozbiljne naravi može se, bez njezina pristanka, podvrći
zahvatu u cilju liječenja njezina mentalnog poremećaja samo ako bi, bez takva
tretmana, vjerojatno došlo do teškog oštećenja njezina zdravlja.
Članak 8.
Hitna
situacija
Ako se zbog hitne situacije ne
može dobiti odgovarajući pristanak, bilo koji medicinski nužan zahvat može se
provesti odmah u korist zdravlja dotičnog pojedinca.
Članak 9.
Ranije
izraŽene Želje
Uzet će se u obzir ranije
izražene želje glede medicinskog zahvata od pacijenta koji u vrijeme zahvata
nije u stanju izraziti svoje želje.
III. Poglavlje
Privatan
Život i pravo na informaciju
Članak 10.
Privatan
Život i pravo na informaciju
1. Svatko ima pravo na
poštovanje privatnoga života glede informacija o svome zdravlju.
2.
Svatko je ovlašten znati za svaku informaciju prikupljenu o svome zdravlju.
Ipak, uvažit će se želje pojedinaca da ne budu informirani.
3.
U iznimnim slučajevima zakonom se mogu postaviti ograničenja u korištenju prava
sadržanih u stavku 2. u interesu pacijenta.
IV. Poglavlje
Ljudski
genom
Članak 11.
Nediskriminacija
Zabranjen je svaki oblik
diskriminacije neke osobe na temelju njenog genetskog naslijeđa.
Članak 12.
PretkazujuĆi
genetski testovi
Testovi koji pretkazuju genetske
bolesti ili služe za identifikaciju ispitanika kao nositelja gena odgovornog za
bolest ili za otkrivanje genetske predispozicije ili podložnost na bolest mogu
se obavljati samo u zdravstvene svrhe ili radi znanstvenog istraživanja vezanog
uz zdravstvene svrhe i uz odgovarajuće genetsko savjetovanje.
Članak 13.
Zahvati
na ljudskom genomu
Zahvat usmjeren preinaci
ljudskog genoma može se poduzeti samo za preventivne, dijagnostičke ili terapeutske
svrhe, i samo ako mu cilj nije uvođenje bilo kakvih preinaka u genomu bilo
kojeg potomka.
Članak 14.
Odabir
spola
Nije dozvoljeno korištenje
postupaka medicinski pomognute prokreacije u svrhu odabira spola budućeg
djeteta, osim za izbjegavanje ozbiljne nasljedne bolesti vezane uz spol.
V. Poglavlje
Znanstvena
istraŽivanja
Članak 15.
OpĆe
pravilo
Znanstvena istraživanja u
pogledu primjene biologije i medicine obavljaju se slobodno, a podliježu
odredbama ove Konvencije i drugim pravnim odredbama koje osiguravaju zaštitu
ljudskog bića.
Članak 16.
ZaŠtita
osoba na kojima se obavljaju istraŽivanja
Istraživanja na nekoj osobi mogu
se poduzeti jedino ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
i. ne postoji alternativa
usporedive učinkovitosti istraživanju na ljudima,
ii. rizici kojima se izlaže ta
osoba nisu nerazmjerni potencijalnim koristima od istraživanja,
iii. istraživački projekt je
odobrilo nadležno tijelo nakon neovisnog ispitivanja njegove znanstvene
vrijednosti, uključujući važnost cilja istraživanja i multidisciplinarne ocjene
njegove etičke prihvatljivosti,
iv. da su osobe podvrgnute
istraživanju informirane o svojim pravima i jamstvima koja zakon propisuje za
njihovu zaštitu,
v. da je pribavljen potreban
pristanak predviđen člankom 5. izričito i konkretno te da je dokumentiran.
Takav se pristanak slobodno može povući u svako doba.
Članak 17.
ZaŠtita
osoba koje nisu sposobne dati pristanak za istraŽivanja
1. Istraživanja na osobi koja
nema sposobnost davanja pristanka kako je predviđeno člankom 5. mogu se
poduzeti jedino pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
i.
ispunjeni su uvjeti navedeni u članku 16. podstavku (i) do (iv),
ii.
rezultati istraživanja imaju mogućnost proizvesti stvarnu i izravnu korist za
njezino zdravlje,
iii.
istraživanja usporedive učinkovitosti ne mogu se provoditi na pojedincima koji
su sposobni dati pristanak,
iv.
potrebno odobrenje predviđeno člankom 6. dano je konkretno i u pisanom obliku,
te
v.
dotična osoba nema prigovora.
2.
Iznimno i pod zaštitnim uvjetima koje propisuje zakon, kad istraživanje nema
mogućnost da proizvede rezultate od izravne koristi za zdravlje dotične osobe,
takvo istraživanje može se odobriti prema uvjetima navedenim u stavku 1.,
podstavku i., iii., iv. i v., i uz sljedeće dodatne uvjete:
i.
istraživanje ima za cilj pridonijeti kroz znatno bolje znanstveno razumijevanje
stanja bolest ili poremećaje pojedinca te pridonijeti konačnom postizanju
rezultata koji mogu koristiti dotičnoj osobi ili drugim osobama iste dobne skupine
ili drugim osobama koje su pogođene istom bolešću ili poremećajem ili se nalaze
u istom stanju,
ii.
istraživanje za sobom povlači samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za
dotičnog pojedinca.
Članak 18.
IstraŽivanja
na zametcima in vitro
1. Kada zakon dopušta
istraživanje na zametcima in vitro, on mora osigurati i adekvatnu
zaštitu zametka.
2. Zabranjeno je stvaranje
ljudskih zametaka u istraživačke svrhe.
VI.
Poglavlje
Uzimanje
organa i tkiva od Živih darivatelja u svrhu presaĐivanja
Članak 19.
OpĆe
pravilo
1. Uzimanje organa ili tkiva od
živog darivatelja u svrhu presađivanja provodi se isključivo u svrhe liječenja
primatelja i kada ne postoji odgovarajući organ ili tkivo preminule osobe, te
ne postoji druga, približno jednaka metoda liječenja.
2. Potreban pristanak predviđen
člankom 5. mora biti dan izričito i jasno, u pisanom obliku.
Članak 20.
ZaŠtita
osoba koje nisu sposobne dati pristanak za
uzimanje i presaĐivanje organa i tkiva
1. Nikakvo uzimanje organa ili
tkiva ne može se izvršiti na osobi koja nije sposobna dati pristanak prema
članku 5.
2.
Iznimno i pod uvjetima propisanim zakonom, uzimanje regenerativnog tkiva s
osobe koja nije sposobna dati pristanak može se odobriti nakon što su ispunjeni
sljedeći uvjeti:
i.
nema na raspolaganju kompatibilnog davatelja sposobnog dati pristanak,
ii.
primatelj je brat ili sestra darivatelja,
iii.
darivanje mora imati svrhu spašavanja života primatelja,
iv.
odobrenje predviđeno stavkom 2. i 3. članka 6. dano je jasno i u pisanom obliku
sukladno zakonu,
v.
potencijalni darivatelj se ne protivi.
VII. Poglavlje
Zabrana
novČane dobiti i raspolaganja dijelom ljudskog tijela
Članak 21.
Zabrana
novČane dobiti
Ljudsko tijelo i njegovi
dijelovi ne smiju, kao takvi, biti izvor novčane dobiti.
Članak 22.
Raspolaganje
uzetim dijelom ljudskog tijela
Kad se prilikom nekog zahvata
uzme neki dio ljudskog tijela, on se može pohraniti i upotrijebiti u svrhu
drukčiju od one radi koje je uzet jedino kad se to učini u skladu s
odgovarajućim postupkom informiranja i davanja pristanka.
VIII. Poglavlje
KrŠenja
odredbi Konvencije
Članak 23.
KrŠenje
prava ili naČela
Stranke su dužne u kratkom roku
osigurati odgovarajuću sudsku zaštitu kako bi spriječile ili zaustavile nezakonito
kršenje prava i načela izloženih u ovoj Konvenciji.
Članak 24.
Naknada
za prekomjernu Štetu
Osoba koja je pretrpjela
prekomjernu štetu proizašlu iz nekog zahvata ima pravo na pravednu naknadu
prema uvjetima i postupcima propisanim zakonom.
Članak 25.
Kazne
Stranke su dužne propisati
odgovarajuće sankcije koje će se primijeniti u slučaju kršenja odredbi
sadržanih u ovoj Konvenciji.
IX. Poglavlje
Veza
izmeĐu ove Konvencije i drugih odredbi
Članak 26.
OgraniČenja
u koriŠtenju prava
1.
Ne smije biti ograničenja u korištenju prava i zaštitnih odredbi sadržanih u
ovoj Konvenciji osim onih koje propisuje zakon i koja su nužna u demokratskom
društvu radi interesa javne sigurnosti, sprječavanja zločina, radi zaštite
javnog zdravlja ili radi zaštite prava i sloboda drugih.
2.
Ograničenja predviđena u prethodnom stavku ne mogu se odnositi na članak
11.,13., 14., 16., 17., 19., 20. i 21.
Članak 27.
Šira
zaŠtita
Nijedna od odredbi ove
Konvencije ne smije se tumačiti kao da ograničava ili na neki drugi način utječe
na mogućnost da stranka priznaje širu zaštitu u svezi s primjenom biologije i
medicine nego što je predviđeno ovom Konvencijom.
X. Poglavlje
Javna
rasprava
Članak 28.
Javna
rasprava
Stranke ove Konvencije moraju se
pobrinuti da osnovna pitanja što proizlaze iz razvoja biologije i medicine budu
predmet odgovarajuće javne rasprave, posebice u svjetlu relevantnih
medicinskih, socijalnih, gospodarskih, etičkih i pravnih implikacija, te da
njihova moguća primjena bude predmetom odgovarajućih konzultacija.
XI. Poglavlje
TumaČenje
i praĆenje Konvencije
Članak 29.
TumaČenje
Konvencije
Europski sud za ljudska prava
može dati, bez izravnog pozivanja na bilo koji poseban postupak koji je u
tijeku na sudu, savjetodavno mišljenje o pravnim pitanjima koja se tiču tumačenja
ove Konvencije na zahtjev:
– vlade stranke, nakon što o tome budu
obaviještene druge stranke,
– odbora osnovanog na temelju članka 32., sa
članstvom koje se ograničava na predstavnike stranaka Konvencije, na temelju
odluke koja se donosi dvotrećinskom većinom danih glasova.
Članak 30.
IzvjeŠĆa
o primjeni Konvencije
Nakon primitka zahtjeva Glavnog
tajnika Vijeća Europe svaka stranka dužna je dati objašnjenje o načinu na koji
njeno unutarnje pravo osigurava stvarnu primjenu bilo koje odredbe Konvencije.
XII. Poglavlje
Protokoli
Članak 31.
Protokoli
Protokoli se mogu zaključiti,
sukladno članku 32., u cilju razrade na pojedinim područjima, načela sadržanih
u ovoj Konvenciji.
Protokoli su otvoreni za potpis
potpisnicama Konvencije. Oni su podložni ratifikaciji, prihvaćanju ili
odobrenju. Potpisnica ne može ratificirati, prihvatiti ili odobriti protokole
bez prethodnog ili istovremenog ratificiranja, prihvaćanja ili odobrenja
Konvencije.
XIII. Poglavlje
Izmjene
Konvencije
Članak 32.
Izmjene
Konvencije
1. Zadaće dodijeljene »Odboru«
iz ovoga članka i članka 29. obavlja Upravni odbor za bioetiku (CDBI), ili neki
drugi odbor određen za to od Odbora ministara.
2. Ne dovodeći u pitanje
specifične odredbe članka 29., svaka država članica Vijeća Europe, kao i svaka
stranka ove Konvencije koja nije članica Vijeća Europe, može biti zastupljena i
imati jedan glas u Odboru, kad Odbor provodi zadaće koje su mu dodijeljene ovom
Konvencijom.
3.
Svaku državu o kojoj je riječ u članku 33., ili koja je pozvana da pristupi Konvenciji
sukladno odredbama članka 34., a koja nije stranka Konvencije, može u Odboru
predstavljati promatrač. Ako Europska zajednica nije stranka, može je
predstavljati promatrač u Odboru.
4.
U svrhu praćenja znanstvenog razvitka, ovu Konvenciju treba pregledati Odbor
najkasnije pet godina od njezina stupanja na snagu, a nakon toga u vremenskim
razmacima koje sam odredi.
5.
Svaki prijedlog izmjene Konvencije i svaki prijedlog za protokol ili izmjenu
protokola koji podnese stranka, Odbor ili Odbor ministara dostavlja se Glavnom
tajniku Vijeća Europe, Europskoj zajednici, svakoj potpisnici, svakoj stranci,
svakoj državi koja je pozvana da potpiše ovu Konvenciju sukladno odredbama
članka 33. i svakoj državi koja je pozvana da joj pristupi sukladno odredbama
članka 34.
6. Odbor proučava prijedlog
najranije dva mjeseca nakon što ga je Glavni tajnik dostavio u skladu sa
člankom 5. Odbor podnosi tekst usvojen dvotrećinskom većinom danih glasova
Odboru ministara na odobrenje. Nakon odobrenja taj se tekst prosljeđuje
strankama na ratifikaciju, prihvaćanje ili odobrenje.
7. Svaka izmjena, u odnosu na
stranke koje su prihvatile izmjene, stupa na snagu prvog dana onog mjeseca koji
slijedi nakon isteka razdoblja od mjesec dana nakon datuma kad je pet stranaka,
uključujući najmanje četiri države članice Vijeća Europe, izvijestilo Glavnog
tajnika da su ga prihvatile.
Za stranke koje ih naknadno
prihvate, izmjene stupaju na snagu prvog dana mjeseca koji slijedi nakon isteka
razdoblja od mjesec dana nakon datuma kad je ta stranka izvijestila Glavnog
tajnika o svome prihvaćanju.
XIV.
Poglavlje
ZavrŠne
odredbe
Članak 33.
Potpisivanje,
ratifikacija i stupanje na snagu
1. Konvencija je otvorena za
potpis državama članicama Vijeća Europe, državama koje nisu članice a koje su
sudjelovale u njezinoj izradi i Europskoj zajednici.
2.
Konvencija podliježe ratifikaciji, prihvatu ili odobrenju. Isprave o
ratifikaciji, prihvatu ili odobrenju polažu se kod glavnog tajnika Vijeća
Europe.
3.
Konvencija stupa na snagu prvog dana mjeseca koji slijedi nakon isteka
tromjesečnog razdoblja nakon datuma kad je pet država, uključujući najmanje
četiri države članice Vijeća Europe, izjavilo da pristaju biti vezane
Konvencijom sukladno odredbama stavka 2. ovoga članka.
4.
Za bilo koju potpisnicu koja nakon toga pristane biti vezana Konvencijom, ona
stupa na snagu prvog dana mjeseca koji slijedi nakon isteka tromjesečnog
razdoblja nakon datuma polaganja isprave o ratifikaciji, prihvaćanju ili
odobrenju.
Članak
34.
DrŽave
neČlanice
1. Nakon što Konvencija stupi na
snagu, Odbor ministara Vijeća Europe može, nakon konzultiranja sa strankama,
pozvati bilo koju državu koja nije članica Vijeća Europe da pristupi ovoj
Konvenciji na temelju odluke koju donese većina predviđena člankom 20. stavak
d) Statua Vijeća Europe i jednoglasnim glasovanjem predstavnika država
ugovarateljica koji su ovlašteni sjediti u Odboru ministara.
2.
Za državu koja pristupi Konvenciji ona stupa na snagu prvog dana onog mjeseca
koji slijedi nakon isteka razdoblja od tri mjeseca nakon datuma polaganja
isprave o pristupu kod Glavnog tajnika Vijeća Europe.
Članak
35.
Teritoriji
1. Svaka potpisnica može,
u vrijeme potpisivanja ili pri polaganju isprave o ratifikaciji, prihvatu ili
odobrenju, pobliže odrediti teritorij ili teritorije na koje će se
primjenjivati Konvencija. Svaka druga država može sastaviti istu izjavu
prilikom polaganja svoje isprave o pristupu.
2. Svaka stranka može naknadno u
bilo koje vrijeme, izjavom upućenom Glavnom tajniku Vijeća Europe, proširiti
primjenu Konvencije na bilo koji drugi teritorij naveden u izjavi za čije je
međunarodne odnose odgovorna ili u čije je ime ovlaštena preuzimati obveze. U
odnosu na takav teritorij Konvencija će stupiti na snagu prvog dana mjeseca koji
slijedi nakon isteka razdoblja nakon tri mjeseca od datuma kad je glavni tajnik
primio takvu izjavu.
3.
Svaka izjava sastavljena prema dva prethodna stavka može se u odnosu na svaki
terirorij naveden u takvoj izjavi povući putem obavijesti upućene glavnom
tajniku. Povlačenje stupa na snagu prvog dana mjeseca što slijedi nakon isteka
razdoblja od tri mjeseca nakon datuma kad je Glavni tajnik primio takvu
obavijest.
Članak 36.
Rezerve
1. Svaka država i Europska
zajednica može prilikom potpisivanja Konvencije ili pri polaganju isprave o
ratifikaciji, prihvatu, odobrenju ili pristupu staviti rezervu, glede pojedine
odredbe Konvencije, i to u mjeri u kojoj neki zakon na snazi na njezinu
teritoriju nije u skladu s tom odredbom. Na temelju ovoga članka ne dopušta se
sastavljanje rezervi opće naravi.
2.
Svaka rezerva izražena na temelju ovoga članka treba sadržavati kratak navod o
relevantnom zakonu.
3.
Svaka stranka koja proširuje primjenu Konvencije na teritorij naveden u izjavi
prema članku 35. stavku 2. može u odnosu na taj teritorij iskazati rezervu u
skladu s odredbama prethodnih stavaka.
4.
Svaka stranka koja je iskazala rezervu spomenutu u ovom članku može je povući
izjavom upućenom glavnom tajniku Vijeća Europe. Povlačenje stupa na snagu prvog
dana mjeseca što slijedi nakon isteka razdoblja od mjesec dana nakon datuma kad
je Glavni tajnik primio izjavu o povlačenju.
Članak 37.
Otkazivanje
1. Svaka stranka može u bilo
koje doba otkazati Konvenciju putem obavijesti upućene Glavnom tajniku Vijeća
Europe.
2. Takvo otkazivanje stupa na
snagu prvog dana mjeseca što slijedi nakon isteka razdoblja od tri mjeseca
nakon datuma kad je Glavni tajnik primio takvu obavijest.
Članak 38.
Obavijesti
Glavni tajnik Vijeća Europe
dužan je obavijestiti države članice Vijeća, Europsku zajednicu, svaku
potpisnicu, svaku stranku i svaku drugu državu koja je pozvana da pristupi
Konvenciji o:
a) svakom potpisivanju,
b) polaganju isprave o ratifikaciji, prihvatu,
odobrenju ili pristupu,
c) svakom datumu stupanja na snagu Konvencije u
skladu sa člankom 33. ili 34.,
d) svakoj izmjeni ili protokolu usvojenom u skladu
sa člankom 32. i datumu kad takva izmjena odnosno protokol stupa na snagu,
e) svakoj izjavi sastavljenoj na temelju odredbi
članka 35.,
f) svakoj
rezervi i povlačenju rezerve učinjenoj sukladno odredbama članka 36.,
g) svakom drugom
djelovanju, obavijesti ili priopćenju u svezi s Konvencijom.
U potvrdu toga, niže potpisani,
propisno za to ovlašteni, potpisali su ovu Konvenciju.
Sastavljeno u Oviedu (Asturias)
4. travnja 1997., na engleskom i francuskom jeziku, pri čemu su oba teksta
jednako vjerodostojna, u jednom primjerku koji će biti položen u arhiv Vijeća
Europe. Glavni tajnik Vijeća Europe dostavit će ovjerovljene prijepise svakoj
državi članici Vijeća Europe, Europskoj zajednici, državama nečlanicama koje su
sudjelovale u izradi ove Konvencije te svakoj državi pozvanoj da pristupi ovoj
Konvenciji.
DODATNI PROTOKOL UZ KONVENCIJU
O ZAŠTITI LJUDSKIH PRAVA
I DOSTOJANSTVA LJUDSKOG BIĆA
U POGLEDU PRIMJENE BIOLOGIJE
I MEDICINE O ZABRANI KLONIRANJA
LJUDSKIH BIĆA
Države
članice Vijeća Europe, ostale države i Europska zajednica, potpisnice ovog
Dodatnog protokola uz Konvenciju o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva
ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine,
Bilježe znanstveni napredak na polju kloniranja
sisavaca, posebice putem diobe zametka i prijenosa jezgre,
Svjesne da napredak nekih tehnika kloniranja može
pridonijeti znanstvenoj spoznaji i njezinoj primjeni u medicini,
Uzevši u obzir da kloniranje ljudskih bića može
postati tehnički moguće,
Imajući na umu da do diobe zametka može doći prirodnim
putem, te ponekad rezultirati rođenjem genetski istovjetnih blizanaca,
Smatrajući pak da je upotreba ljudskih bića u
namjernom stvaranju genetski istovjetnih bića protivna ljudskom dostojanstvu pa
tako predstavlja zloupotrebu biologije i medicine,
Smatrajući isto da ozbiljne poteškoće medicinske,
psihološke i društvene prirode takva namjerna biomedicinska praksa može imati
za sve uključene pojedince,
Smatrajući da je svrha Konvencije o ljudskim pravima i
biomedicini, posebice načelo navedeno u članku 1. usmjereno zaštititi
dostojanstvo i identitet svih ljudskih bića,
Dogovorile su se kako slijedi:
Članak
1.
1.
Zabranjen je svaki postupak namijenjen stvaranju ljudskog bića genetski
istovjetnog drugom ljudskom biću, bilo živom ili mrtvom.
2.
U svrhu primjene ovoga članka, termin ljudsko biće »genetski istovjetno« drugom
ljudskom biću znači ljudsko biće koje s drugim dijeli isti set gena stanične
jezgre.
Članak
2.
Nije
dozvoljeno ograničenje primjene ovoga Protokola prema članku 26. stavku 1.
Konvencije.
Članak
3.
Stranke
smatraju odredbe članka 1. i 2. ovoga Protokola dodatnim člancima Konvencije,
te se sve odredbe Konvencije primjenjuju s tim u skladu.
Članak
4.
Ovaj
Protokol je otvoren za potpisivanje potpisnicama Konvencije. Isti podliježe
ratificiranju, prihvatu ili odobrenju. Potpisnica ne može ratificirati,
prihvatiti ili odobriti ovaj Protokol ako nije prije ili u isto vrijeme
ratificirala, prihvatila ili odobrila Konvenciju. Isprave o ratifikaciji,
prihvatu ili odobrenju položit će se kod Glavnog tajnika Vijeća Europe.
Članak
5.
1.
Protokol stupa na snagu prvoga dana mjeseca koji slijedi nakon isteka
tromjesečnog razdoblja nakon datuma kad je pet država, uključujući najmanje
četiri države članice Vijeća Europe, izjavilo da pristaju biti vezane
Protokolom sukladno odredbama članka 4.
2.
Za bilo koju potpisnicu koja naknadno pristane biti vezana Protokolom, on stupa
na snagu prvoga dana mjeseca koji slijedi nakon isteka tromjesečnog razdoblja
nakon datuma polaganja isprave o ratifikaciji, prihvaćanju ili odobrenju.
Članak
6.
1.
Nakon stupanja na snagu ovoga Protokola, svaka država koja pristupi Kovenciji
može pristupiti i ovom Protokolu.
2.
Pristupanje će se izvršiti polaganjem isprave o pristupu kod glavnog tajnika
Vijeća Europe, a stupit će na snagu prvoga dana mjeseca koji slijedi nakon
isteka tromjesečnog razdoblja od datuma polaganja iste.
Članak
7.
1.
Svaka stranka može u bilo koje doba otkazati ovaj Protokol putem obavijesti
upućene Glavnom tajniku Vijeća Europe.
2.
Takvo otkazivanje stupa na snagu prvog dana mjeseca što slijedi nakon isteka
razdoblja nakon tri mjeseca od datuma kad je Glavni tajnik primio takvu
obavijest.
Članak
8.
Glavni
tajnik Vijeća Europe dužan je obavijestiti države članice Vijeća, Europsku
zajednicu, svaku potpisnicu, svaku stranku i svaku drugu državu koja je pozvana
da pristupi Konvenciji o:
a) svakom potpisivanju,
b) polaganju isprave o ratifikaciji, prihvatu, odobrenju
ili pristupu,
c) svakom datumu stupanja na snagu Protokola u
skladu sa člankom 5. i 6.,
d) svakom drugom djelovanju obavijesti ili
priopćenju u svezi s Protokolom.
U
potvrdu toga, niže potpisani, propisno za to ovlašteni, potpisali su ovaj
Protokol.
Sastavljeno
u Parizu, 12. siječnja 1998., na engleskom i francuskom jeziku, pri čemu su oba
teksta jednako vjerodostojna u jednom primjerku koji će biti položen u arhiv
Vijeća Europe. Glavni tajnik Vijeća Europe dostavit će ovjerovljene prijepise
svakoj državi članici Vijeća Europe, državama koje nisu članice a koje su
sudjelovale u izradi ovoga Protokola, svakoj državi koja je pozvana pristupiti
Konvenciji, te Europskoj zajednici.
DODATNI
PROTOKOL UZ KONVENCIJU O ZAŠTITI LJUDSKIH PRAVA I DOSTOJANSTVA LJUDSKOG BIĆA U
POGLEDU PRIMJENE BIOLOGIJE I MEDICINE U VEZI PRESAĐIVANJA ORGANA I TKIVA
LJUDSKOG PORIJEKLA
Preambula
Države
članice Vijeća Europe, druge države i Europska zajednica potpisnice ovog
Dodatnog Protokola uz Konvenciju o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva
ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine (u daljnjem tekstu
»Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini«),
Smatrajući da je cilj Vijeća Europe postići veće
jedinstvo među članicama te da je jedan od načina kojim se taj cilj postiže,
održavanje i daljnje ostvarivanje ljudskih prava i osnovnih sloboda,
Smatrajući da je cilj Konvencije o ljudskim pravima i
biomedicini, kako je definirano u članku 1., zaštititi dostojanstvo svih ljudskih
bića i jamčiti svakome, bez ikakve diskriminacije, poštivanje njihovog
integriteta te ostalih prava i osnovnih sloboda u svezi primjene biologije i
medicine,
Smatrajući da napredak u medicinskoj znanosti, a
posebice na području presađivanja organa i tkiva, doprinosi spašavanju života
ili znatnom poboljšanju njihove kvalitete,
Smatrajući da je uzimanje i presađivanje organa i
tkiva ustanovljeni dio zdravstvenih usluga koje su ponuđene stanovništvu,
Smatrajući da je, zbog nedostatka raspoloživih organa
i tkiva, potrebno poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se povećalo darivanje
organa i tkiva, posebice putem izvještavanja javnosti o važnosti presađivanja
organa i tkiva te putem promidžbe europske suradnje na tom polju,
Smatrajući da su, nadalje, etički, psihološki i
sociokulturni problemi usko povezani sa presađivanjem organa i tkiva,
Smatrajući da zloupotreba postupka uzimanja i
presađivanja organa i tkiva može dovesti do ugrožavanja ljudskog života,
zdravlja ili dostojanstva,
Smatrajući da se uzimanje i presađivanje organa i
tkiva treba provoditi pod uvjetima koji štite prava i slobode darivatelja,
potencijalnih darivatelja i primatelja organa i tkiva te da institucije moraju
biti instrument koji osigurava takve uvjete,
Priznavajući postojanje potrebe zaštite individualnih
prava i sloboda te sprječavanja komercijalizacije dijelova ljudskog tijela koji
su uključeni u dobavu, razmjenu i dodjelu organa i tkiva, radi olakšavanja
postupka uzimanja i presađivanja organa i tkiva u interesu pacijenata u Europi,
Uzimajući u obzir prijašnji rad Odbora ministara te
Parlamentarne skupštine Vijeća Europe na tom polju,
Odlučujući da poduzmu takve mjere koje su potrebne za
očuvanje ljudskog dostojanstva te prava i osnovnih sloboda pojedinca s obzirom
na uzimanje i presađivanje organa i tkiva,
Dogovorile su kako slijedi:
I.
Poglavlje
Predmet
i opseg
Članak 1.
Opseg
Stranke
iz ovoga Protokola štite dostojanstvo i identitet svakog pojedinca i jamče, bez
diskriminacije, poštivanje njegovog ili njezinog integriteta i ostalih prava i osnovnih
sloboda u svezi s uzimanjem i presađivanjem organa i tkiva ljudskog porijekla.
Članak 2.
Opseg i definicije
1.
Ovaj Protokol se primjenjuje na slučajeve uzimanja i presađivanja organa i
tkiva ljudskog porijekla koja su provedena u svrhu liječenja.
2.
Odredbe ovoga Protokola koje se odnose na tkiva primjenjuju se također i na
stanice, uključujući i krvotvorne matične stanice.
3.
Protokol se ne primjenjuje na:
a. organe i tkiva za reprodukciju,
b. organe i tkiva embrija ili fetusa,
c. krv i krvne derivate.
4. U
svrhu Protokola
– pojam
»presađivanje« obuhvaća sveukupan postupak uzimanja organa ili tkiva od jedne
osobe te presađivanje tog organa ili tkiva drugoj osobi, uključujući sve
postupke pripreme, očuvanja i pohrane,
– pojam
»uzimanje« odnosi se na uzimanje u svrhu presađivanja.
II.
Poglavlje
OpĆe odredbe
Članak
3.
Sustav uzimanja i presaĐivanja dijelova ljudskog
tijela u svrhu lijeČenja
Stranke
jamče da postoji sustav koji pacijentima omogućuje pravičan pristup uslugama.
Sukladno
odredbama iz Poglavlja III, organi i, gdje je to primjereno, organi i tkiva će
biti dodjeljivani samo pacijentima sa službene liste čekanja, u skladu s
transparentnim, objektivnim i općeprihvaćenim medicinskim kriterijima. Unutar
ovih kriterija imenovat će se osobe ili tijela odgovorna za odluku o dodjeli.
U
slučaju dogovora o međunarodnoj razmjeni organa, postupci također moraju
osigurati opravdanu, učinkovitu raspodjelu u državama sudionicama po načelu
solidarnosti unutar svake države.
Sustav
uzimanja i presađivanja organa i tkiva osigurava prikupljanje i bilježenje
podataka potrebnih za sljedivost organa i tkiva.
Članak 4.
Profesionalni standardi
Svaki zahvat u svezi s
presađivanjem organa i tkiva mora se provoditi u skladu s odgovarajućim profesionalnim
obvezama i standardima.
Članak 5.
Obavijesti
primateljima
Primatelj i, gdje je to
prikladno, osoba ili tijelo koje odobrava presađivanje unaprijed će dobiti
odgovarajuću obavijest o svrsi i prirodi presađivanja, posljedicama i rizicima
kao i o alternativama tog zahvata.
Članak
6.
Zdravlje
i sigurnost
Svi stručnjaci uključeni u
postupak uzimanja i presađivanja organa ili tkiva poduzimaju sve opravdane
mjere kako bi umanjili rizik prijenosa bilo koje bolesti na primatelja te
izbjegli svaku radnju koja bi mogla utjecati na podobnost organa ili tkiva za
presađivanje.
Članak
7.
Zdravstveno
praĆenje
Nakon uzimanja i presađivanja
organa, živim darivateljima i primateljima, osigurava se odgovarajuće
zdravstveno praćenje.
Članak 8.
Obavijesti
zdravstvenim radnicima i javnosti
Stranke obavještavaju
zdravstvene radnike i javnost o potrebi za organima i tkivima. Također će dati
obavijesti o uvjetima za uzimanje i presađivanje organa i tkiva, uključujući i
pitanja koja se odnose na pristanak, posebice s obzirom na uzimanje organa s
preminule osobe.
III. Poglavlje
Uzimanje
organa i tkiva od Živih osoba
Članak 9.
OpĆa
pravila
Uzimanje organa ili tkiva od
živog darivatelja provodi se isključivo u svrhe liječenja primatelja i kada ne
postoji odgovarajući organ ili tkivo preminule osobe, te ne postoji druga,
približno jednaka, metoda liječenja.
Članak
10.
Potencijalni
darivatelji organa
Uzimanje organa od živog
darivatelja može se provoditi u korist primatelja s kojim je darivatelj u
bliskoj emocionalnoj vezi, kako je određeno zakonom, ili, u nedostatku takve
povezanosti, samo pod uvjetima određenim zakonom i uz odobrenje odgovarajućega
neovisnog tijela.
Članak
11.
Procjena
rizika za darivatelja
Prije uzimanja organa ili tkiva
provode se odgovarajuće medicinske pretrage i zahvati kako bi se procijenili i
smanjili fizički i psihološki rizici za zdravlje darivatelja. Uzimanje se neće
provoditi ako postoji ozbiljan rizik za život ili zdravlje darivatelja.
Članak 12.
Obavijesti
darivateljima
Darivatelj i, gdje je to opravdano,
osoba ili tijelo koje daje ovlaštenje prema članku 14., stavak 2. ovoga
Protokola, unaprijed će dobiti odgovarajuću obavijest o svrsi i prirodi
uzimanja kao i o posljedicama i rizicima.
Također će biti obaviješteni o pravima
koja su propisana zakonom u svrhu zaštite darivatelja. Posebice će biti
obaviješteni o pravu na nepristran savjet za moguće rizike od strane
zdravstvenog radnika koji ima odgovarajuće iskustvo i koji ne sudjeluje u
kasnijem postupku uzimanja i presađivanja organa ili tkiva.
Članak 13.
Pristanak
Živog darivatelja
Prema članku 14. i 15. ovoga
Protokola organ ili tkivo može se uzeti od živog darivatelja pod uvjetnom da je
osoba o kojoj se radi obaviještena i da je za taj postupak dala slobodni
pristanak u pisanom obliku.
Darivatelj može slobodno i u
bilo koje vrijeme povući svoj pristanak.
Članak
14.
ZaŠtita
osoba koje nisu sposobne dati pristanak
1. Nije dozvoljeno uzimanje
organa ili tkiva od osobe koja nije sposobna dati pristanak prema članku 13. ovoga
Protokola.
2. Iznimno i pod uvjetima
propisanim zakonom može se odobriti uzimanje regenerativnog tkiva s osobe koja
nije sposobna dati pristanak nakon što su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(i) nema na
raspolaganju kompatibilnog darivatelja sposobnog dati pristanak,
(ii) primatelj
je brat ili sestra darivatelja,
(iii) darivanje mora imati svrhu spašavanja života
primatelja,
(iv) odobrenje njegovog ili njezinog zakonskog
zastupnika ili nadležnog tijela predviđenog zakonom dano je jasno i u pisanom
obliku,
(v) potencijalni
darivatelj se ne protivi.
Članak 15.
Uzimanje
stanica od Živog darivatelja
Zakon može predvidjeti da se
odredbe članka 14., stavka 2., točke (ii) te točke (iii), ne primjenjuju na
stanice ukoliko se utvrdi da njihovo uzimanje uključuje samo minimalni rizik i
minimalno opterećenje za darivatelja.
IV. Poglavlje
Uzimanje
organa i tkiva s preminule osobe
Članak 16.
Potvrda
o smrti
Organi i tkiva neće se uzimati s
tijela preminule osobe, osim ako ta osoba nije službeno proglašena mrtvom u skladu
sa zakonom.
Liječnici koji izdaju potvrdu o
smrti ne smiju biti isti liječnici koji direktno sudjeluju u uzimanju organa
ili tkiva s preminule osobe ili koji su odgovorni za brigu o potencijalnim
primateljima organa ili tkiva.
Članak 17.
Pristanak
Organi ili tkiva neće biti uzeti
s tijela preminule osobe osim ako nije dobiven pristanak u skladu sa zakonom.
Uzimanje se ne provodi ako se
preminula osoba tome protivila.
Članak 18.
Dostojanstvo
ljudskog tijela
Prilikom uzimanja organa i tkiva
s preminule osobe potrebno je postupati s dužnim poštovanjem i poduzeti sve
mjere kako bi izgled preminule osobe ostao nepromijenjen.
Članak
19.
PromidŽba
darivanja organa i tkiva
Stranke poduzimaju sve
odgovarajuće mjere u svrhu promidžbe darivanja organa i tkiva.
V. Poglavlje
PresaĐivanje
organa ili tkiva uzetih u drugu svrhu, a ne radi presaĐivanja
Članak 20.
PresaĐivanje
organa ili tkiva koji su uzeti u drugu svrhu, a ne radi darivanja zbog
presaĐivanja
1. Kada su organ ili tkivo uzeti
od osobe zbog drugog razloga, a ne radi darivanja u svrhu presađivanja, mogu
biti presađeni samo ako su posljedice i mogući rizici objašnjeni toj osobi te
ako je o njemu obaviještena, te je osoba dala slobodan pristanak.
2.
Sve odredbe ovoga Protokola primjenjuju su na situacije iz stavka 1. ovoga
članka osim onih iz Poglavlja III. i IV.
VI. Poglavlje
Zabrana
novČane dobiti
Članak 21.
Zabrana
novČane dobiti
1. Ljudsko tijelo i njegovi
dijelovi ne smiju, kao takvi, biti izvor novčane ili slične dobiti.
Prethodni stavak ne sprječava
plaćanja koja ne predstavljaju novčanu dobit ili usporedivu pogodnost,
posebice:
– naknadu živim darivateljima za izgubljenu
zaradu ili bilo kojih drugih opravdanih troškova uzrokovanih uzimanjem ili
vezanih uz potrebne zdravstvene preglede,
– plaćanje opravdanih naknada za potrebne
zdravstvene ili slične tehničke sluge koje su pružene u svezi s presađivanjem,
– naknadu u
slučaju prekomjerne štete koja je posljedica uzimanja organa ili tkiva iz živog
darivatelja.
2. Zabranjeno je oglašavanje
potreba ili dostupnosti organa ili tkiva s ciljem nuđenja ili traženja novčane
ili slične dobiti.
Članak 22.
Zabrana
trgovanja organima ili tkivom
Zabranjeno je trgovanje organima
i tkivom.
VII. Poglavlje
Povjerljivost
Članak 23.
Povjerljivost
1. Svi osobni podaci u svezi s
osobom darivatelja i primatelja smatraju se povjerljivima. Takvi podaci mogu se
prikupljati, obrađivati i priopćavati samo prema propisima koji se odnose na
profesionalnu povjerljivost i zaštitu osobnih podataka.
2.
Odredba stavka 1. tumačit će se bez pristranosti s obzirom na odredbe koje
omogućuju, uz primjenu odgovarajućih zaštitnih mjera, prikupljanje, obradu i
priopćavanje nužnih obavijesti o darivateljima ili primateljima organa ili
tkiva ukoliko je potrebno u zdravstvene svrhe, uključujući i mogućnost
praćenja, kako je predviđeno člankom 3. ovoga Protokola.
VIII. Poglavlje
KrŠenje
odredbi Protokola
Članak 24.
KrŠenja
prava ili naČela
Stranke su dužne u kratkom roku
osigurati odgovarajuću sudsku zaštitu kako bi spriječile ili zaustavile
nezakonito kršenje prava i načela izloženih u ovom Protokolu.
Članak
25.
Naknada
za prekomjernu Štetu
Osoba koja je pretrpjela
prekomjernu štetu proizašlu zbog postupka uzimanja i presađivanja ima pravo na
pravednu naknadu prema uvjetima i postupcima propisanim zakonom.
Članak 26.
Kazne
Stranke su dužne propisati
odgovarajuće kazne koje će se primijeniti u slučaju kršenja odredaba iz ovoga
Protokola.
IX. Poglavlje
Suradnja
stranaka
Članak 27.
Suradnja
stranaka
Stranke poduzimaju odgovarajuće
mjere kako bi osigurale postojanje učinkovite međusobne suradnje u svezi sa presađivanjem
organa i tkiva, inter alia putem razmjene informacija.
One će, posebice, poduzeti
odgovarajuće mjere kako bi olakšale brz i siguran prijevoz organa i tkiva iz,
odnosno do njihovog teritorija.
X. Poglavlje
Odnos
Protokola i Konvencije te preispitivanje Protokola
Članak 28.
Odnos
Protokola i Konvencije
Stranke će odredbe članaka 1. do
27. ovoga Protokola smatrati dodatnim člancima Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini
i sve će odredbe Konvencije shodno tome i primjenjivati.
Članak 29.
Preispitivanje
Protokola
Kako bi se mogao pratiti
znanstveni razvoj, ovaj Protokol bit će preispitan od strane Odbora iz članka
32. Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini najkasnije pet godina nakon
stupanja na snagu Protokola, a nakon toga u vremenskim razmacima koje sam
odredi.
XI. Poglavlje
ZavrŠne
odredbe
Članak 30.
Potpisivanje
i ratifikacija
Ovaj Protokol je otvoren za
potpis državama potpisnicama Konvencije. On podliježe ratifikaciji, prihvatu
ili odobrenju. Država potpisnica ne može ratificirati, prihvatiti ili odobriti
Protokol, ako prethodno ili u isto vrijeme nije ratificirala, prihvatila ili
odobrila Konvenciju. Isprave o ratifikaciji, prihvatu ili odobrenju polažu se
kod Glavnog tajnika Vijeća Europe.
Članak
31.
Stupanje
na snagu
1. Ovaj Protokol stupa na snagu
prvoga dana mjeseca koji slijedi nakon isteka tromjesečnog razdoblja nakon
datuma kada pet država, uključujući najmanje četiri države članice Vijeća Europe,
izjave da pristaju biti vezane ovim Protokolom sukladno odredbama članka 30.
2.
Za bilo koju potpisnicu koja nakon toga pristane biti vezana ovim Protokolom,
isti stupa na snagu nakon isteka tromjesečnog razdoblja nakon polaganja isprave
o ratifikaciji, prihvaćanju ili odobrenju.
Članak
32.
Pristup
1. Nakon stupanja na snagu ovoga
Protokola bilo koja država koja pristupi Konvenciji također može pristupiti i
Protokolu.
2. Pristupanje će biti izvršeno
polaganjem isprave o pristupu Glavnom tajniku Vijeća Europe, a koje će stupiti
na snagu prvog dana mjeseca koji slijedi nakon isteka tri mjeseca od dana
polaganja isprave.
Članak 33.
Otkazivanje
1. Svaka stranka može u bilo
koje doba otkazati ovaj Protokol putem obavijesti upućene Glavnom tajniku
Vijeća Europe.
2.
Takvo otkazivanje stupa na snagu prvoga dana mjeseca što slijedi nakon isteka
razdoblja od tri mjeseca nakon datuma kad je Glavni tajnik primio takvu
obavijest.
Članak
34.
Obavijesti
Glavni tajnik Vijeća Europe
obavještava države članice Vijeća Europe, Europsku zajednicu, svaku državu
potpisnicu, svaku stranku i svaku državu koja je pozvana da pristupi
Konvenciji, o:
a. svakom potpisivanju,
b. polaganju isprave o ratifikaciji, prihvatu,
odobrenju ili pristupu,
c. svakom datumu stupanja na snagu ovoga Protokola
u skladu sa člankom 31. i 32.,
d. svakoj drugoj radnji, obavijesti ili priopćenju
u svezi sa ovim Protokolom.
U
potvrdu toga, niže potpisani, propisno za to ovlašteni, potpisali su ovaj
Protokol.
Sastavljeno
u Strassbourgu, 24. siječnja 2002., na engleskom i francuskom jeziku, pri čemu
su oba teksta jednako vjerodostojna, u jednom primjerku koji će biti položen u
arhiv Vijeća Europe. Glavni tajnik Vijeća Europe dostavit će ovjerene prijepise
svakoj državi članici Vijeća Europe, državama nečlanicama koje su sudjelovale u
izradi ovoga Protokola te svakoj državi pozvanoj da pristupi ovom Protokolu i
Europskoj zajednici.
Članak 3.
Sukladno
članku 36. Konvencije o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u
pogledu primjene biologije i medicine: Konvencija o ljudskim pravima i
biomedicini, Republika Hrvatska stavlja sljedeću rezervu glede uvjeta
propisanih člankom 20. stavkom 2. podstavkom ii. Konvencije:
Republika
Hrvatska isključuje primjenu ograničenja sadržanog u članku 20. stavku 2. podstavku
ii Konvencije, kojim se iznimno omogućuje odstranjivanje regenerativnog tkiva s
osobe koja nije sposobna dati pristanak, samo ako nema na raspolaganju
kompatibilnog darivatelja sposobnog dati pristanak, a primatelj je brat ili
sestra darivatelja. Navedenim ograničenjem nije dozvoljeno odstranjivanje
regenerativnog tkiva (koštane srži) od maloljetne osobe u korist roditelja.
Takvo ograničenje nije u skladu s važećim Zakonom Republike Hrvatske – Zakon o
uvjetima za uzimanje i presađivanje dijelova ljudskog tijela (»Narodne novine«,
br. 53/91.), koji dopušta presađivanje regenerativnog tkiva od maloljetne osobe
u korist roditelja. Republika Hrvatska time štiti vitalne interese maloljetnog
darivatelja, jer time spašava život njegovog roditelja koji mu je neophodan.
Republika
Hrvatska će primjenjivati članak 20. stavak 2. podstavak ii Konvencije, na
način da je primatelj: roditelj, brat ili sestra darivatelja.
Članak 4.
Za
provedbu ovoga Zakona nadležna su ministarstva i druga tijela državne uprave
Republike Hrvatske u čiji djelokrug ulazi ostvarivanje pojedinih prava
predviđenih Konvencijom i dodatnim protokolima.
Članak 5.
Na
dan stupanja na snagu ovoga Zakona, Konvencija i dodatni protokoli iz članka 1.
ovog Zakona za Republiku Hrvatsku nisu na snazi, te će se podaci o njihovom
stupanju na snagu objaviti naknadno sukladno odredbi članka 30. stavka 3.
Zakona o sklapanju i izvršavanju međunarodnih ugovora.
Članak 6.
Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga
dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 018-05/03-01/06
Zagreb, 14. srpnja 2003.
HRVATSKI SABOR
Predsjednik
Hrvatskoga sabora
Zlatko Tomčić, v. r.